Vývoj léků je "ruská ruleta"
Vývoj nových léků je tedy velké riziko, proto si jej mohou dovolit jen bohaté farmaceutické firmy, kterým se říká originální farmaceutické firmy. Tyto firmy velkou část svých zisků reinvestují právě do tohoto výzkumu (vývoj jednoho léku stojí cca miliardu amerických dolarů), je tedy pochopitelné, že motivací tohoto procesu je především finanční zisk. Novou molekulu může objevit farmaceutická firma, ale také třeba výzkumný tým univerzity či malé skupiny vědců. Ti zpravidla nemají prostředky ani možnosti k dotažení vývoje léku do konce, proto spolupracují s finančně silnými firmami, které ve vývoji léku pokračují dál. Objevy mohou vznikat náhodně (klasickým případem je penicilin) nebo řízeně, na základě konkrétních potřeb medicíny.
Uspěje jen jeden z padesáti tisíc
Vývoj léku má své zákonitosti, probíhá v několika etapách: na začátku je preklinické hodnocení a následuje několik fází klinického zkoušení léku. Klinická etapa je završena registrací léku u tzv. regulačních autorit (v ČR je to Státní ústav pro kontrolu léčiv - SÚKL, na úrovni EU je to European Medicines Agency - EMA). Jen velmi málo léků se dostane až do fáze klinického zkoušení: odhaduje se, že jen asi pět z padesáti tisíc látek. Z těchto pěti kandidátů uspěje v testech bezpečnosti a účinnosti průměrně jen jedna látka, která se pak stane léčivem používaným v praxi!
Krok za krokem
Jak už bylo řečeno výše, vývoj nových léků podléhá přísným pravidlům. Jednak proto, aby byla udržena kvalita výzkumu a bezpečnost dobrovolníků testujících lék a jednak proto, aby byla získávána objektivní data o bezpečnosti a účinnosti léku. Kandidát na úspěšný lék musí být v prvé řadě bezpečný a účinný, musí mít co nejnižší toxicitu (nežádoucí účinky), široké dávkovací rozmezí a přijatelnou cenu. Výhodou je podávání ústy (ne u každého léku je to možné), co nejméně interakcí (vzájemného ovlivňování) s jinými užívanými léky a málo kritérií vylučujících užívání léku. O účinnosti léku totiž rozhoduje i pacient sám. Tím, zda lék užívá nebo neužívá a zda jej užívá správně.
Preklinická fáze: Zde ještě nemluvíme o léčivu, základní bezpečnost a vlastnosti látky se zkoumají na živých organismech, zvířatech. Tato fáze rozhodne o tom, zda lék může postoupit k testování na lidech.
Fáze klinického hodnocení:
I. Fáze: léčivo je podáváno zdravým dobrovolníkům, jen výjimečně pacientům, např. onkologickým. Do této fáze nesmějí být zařazovány děti, těhotné ženy nebo lidé s omezenou právní způsobilostí. Cílem této fáze je posoudit bezpečnost a snášenlivost a stanovit tolerované dávkovací rozmezí.
II. Fáze: je zaměřena léčebně, cílem je stanovit účinnost a bezpečnost léku, dále se upřesňuje dávkování.
III. Fáze: je to klíčová, tzv. předregistrační fáze. Lék je srovnáván s jiným, již registrovaným léčivem, a to opět z pohledu účinnosti a bezpečnosti. Snahou je navodit podmínky co nejvíce podobné běžné léčebné praxi.
IV. Fáze: lék je už registrován a podáván běžným pacientům, jsou však evidovány nežádoucí účinky, hlášené lékaři. Tato fáze může odhalit vzácně se vyskytující nežádoucí účinky.
Jak jsou jednotlivé fáze vývoje léku časově náročné? Preklinická fáze trvá průměrně šest let, I. až III. klinická fáze šest až 10 let. Poté následuje rok příprav podkladů pro registrační řízení.
Originální versus generická léčiva
Aby originální farmaceutická firma ochránila své obrovské finanční investice do dlouhého a riskantního vývoje nového léku, podává si hned po identifikaci nové molekuly patentovou žádost. Patentová ochrana trvá zpravidla 20 let (počítá se do ní ovšem i období vývoje léku) a po jejím uplynutí mohou začít vznikat tzv. generické léčivé přípravky, které jsou zhruba řečeno kopií originálního léku. U každé kopie, generika, musí být provedeny bioekvivalenční studie. Bez nich nelze generikum považovat za zaměnitelné s originálem (příklad: generikem je třeba lék s obchodním názvem Ibalgin 400 od společnosti Zentiva a originálem je Brufen 400 od společnosti Abbott; oba léky mají stejnou účinnou látku ibuprofenum o síle 400 mg v jedné tabletě. Účinná látka bývá na obalu uváděna pod obchodním názvem a s malým počátečnímpísmenem). Na trhu, resp. v lékárně tak lze zakoupit jak lék originální, tak generický (který může vyrábět i více firem pod různými obchodními názvy). Generický lék bývá často bez doplatku nebo za něj pacient doplácí méně než za originál, není to však pravidlem, v rámci konkurenčního boje originální firmy stlačují ceny co nejníže. Jak každý z nás jistě ví, léky lze rozdělit na volně prodejné (např. již zmíněný ibuprofen k tlumení bolesti a horečky) a na léky "na recept", tedy dostupné jen na základě předpisu od lékaře (např. antibiotika, léky na léčbu diabetu nebo vysokého krevního tlaku, antidepresiva a mnoho dalších).
Lék versus potravinový doplněk
V lékárně se můžeme setkat s nepřeberným množstvím potravinových doplňků, které nelze zaměňovat za léky. Léky, přesněji řečeno léčivé přípravky, jsou medikamenty, o nichž je tento článek - prošly uvedeným přísným a mnohaletým preklinickým a klinickým výzkumem a mají doloženu účinnost a bezpečnost. Potravinové doplňky nesplňují nároky kladené na léky. Zjednodušeně řečeno se jedná o potravinové doplňky s vysokým obsahem vitamínů, minerálů a dalších látek zpravidla příznivě ovlivňujících náš zdravotní stav. Nároky kladené na přípravky, které jsou označeny jako potravinový doplněk, jsou tedy nesrovnatelně nižší než u léků. U těchto přípravků nemusí být doložena účinnost, stačí doložit zdravotní nezávadnost, což je podstatný rozdíl (nikdo tedy třeba nekontroluje, zda je v tabletce potravinového doplňku skutečně obsaženo výrobcem deklarované množství účinné látky). Jak poznáme, zda v lékárně kupujeme lék nebo potravinový doplněk? Všimněme si obalu: každý potravinový doplněk musí být na obalu ze zákona označen slovy „doplněk stravy" a u každého léku musí být zase na obalu uvedeno jeho registrační číslo (např. Ibalgin 400 má registrační číslo 29/154/88-C).
Zdroj: Zdravotnické noviny 03/2011, s. 16 - 18.
